คำถามที่พบบ่อย

การใช้งานสเต็มเซลล์ในการรักษาโรคให้ได้ประสิทธิภาพสูงสุด ต้องคำนึงถึง “ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด” ที่ถูกนำไปใช้งาน ซึ่งต้องผ่านการรับรองกระบวนการทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือกระบวนการเมตาบอลิกของผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้ถึงผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยใช้สำหรับการรักษา ป้องกัน วินิจฉัยโรคในมนุษย์ ผ่านการตรวจสอบด้านความปลอดภัยในระยะยาว เช่น การติดเชื้อฤทธิ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน (Immunogenicity) ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน (Immunosuppression) และอาจรวมไปถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเซลล์มะเร็ง (Malignant Transformation) เพื่อรองรับการใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาในอนาคตได้อย่างปลอดภัย ลดความเสี่ยงในการใช้สเต็มเซลล์ที่ไม่มีคุณภาพในอนาคต

สำนักงานอาหารและยา (อย.) จึงได้มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เป็นแนวทางการควบคุม กำกับดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน โดยที่ ข้อกำหนดจำเพาะที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะทางชีววิทยาของผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด การสอบทวนในผู้บริจาค-ผลิตภัณฑ์-ผู้รับ (Donor-Product-Recipient ) หรือการสอบทวนผลิตภัณฑ์-ผู้รับสำหรับผลิตภัณฑ์ชนิดที่ได้จากตัวเอง (Autologous Product) ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์มาตรฐานของสากลและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

Good Manufacturing Practice หรือ GMP เป็นมาตรฐานที่สำคัญเป็นอย่างยิ่งในการบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์หรือยานั้น ได้ผ่านการควบคุมมาตรฐานอย่างเข้มงวด ตรวจสอบกลับได้ในทุกรายละเอียด เพื่อยืนยันว่าเมื่อนำไปใช้จะปลอดภัยแน่นอน

การผลิตสเต็มเซลล์ก็เช่นกัน จำเป็นต้องมีการควบคุมมาตรฐานอย่างเข้มงวด เพื่อให้ได้เซลล์ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย ที่สำคัญถูกต้องตามกฎหมายในการนำไปใช้สำหรับการรักษา การนำสเต็มเซลล์ที่ผ่านการเลี้ยงจากห้องปฏิบัติการที่ขาดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานไปใช้รักษา อาจนำไปสู่การเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อที่มาจากเซลล์ที่ไม่ได้คุณภาพ ดังที่มีรายงานจาก United States ว่ามีผู้ป่วยที่ได้รับสเต็มเซลล์ที่ไม่มีการควบคุมมาตรฐานในการรักษากระจกตา แต่ในที่สุดกลับส่งผลให้ตาบอด (AE Kuriyan et al., 2017)

นอกจากนี้ การรักษาในรูปแบบ Stem Cell Tourism ที่ไม่ได้มีขั้นตอนการตรวจสอบแหล่งที่มาของสเต็มเซลล์ ก็เพิ่มความเสี่ยงในการรักษาเช่นกัน เช่น พบการเกิดมะเร็งในไขกระดูก (AL Berkowitz et al., 2016) จากการใช้สเต็มเซลล์ที่ไม่มีการควบคุมคุณภาพมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลัง

ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ทั้งในส่วน Autologous Stem Cells สเต็มเซลล์ที่แยกออกมาจากตัวคนนั้นและนำไปใช้รักษาเฉพาะคนนั้นเอง และ Allogeneic Stem Cells เป็นสเต็มเซลล์ที่ได้มาจากบุคคลอื่น ตามข้อกำหนดประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ผลิตภัณฑ์ที่จัดอยู่ในประเภทนี้ ผู้ดำเนินการผลิตต้องผ่านกระบวนการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งครอบคลุมถึง การพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Development) การผลิต (Manufacturing) และการควบคุมคุณภาพ (Quality Control)

กระบวนการจัดเก็บ คัดแยก สเต็มเซลจากเลือดนั้น ห้องปฏิบัติการ SCL ได้เลือกใช้กระบวนการใช้เครื่องจักรแบบมีคนควบคุมบางส่วน (Semi-Automatic) ซึ่งจะทำให้สามารถควบคุมความเสี่ยงที่เกิดขึ้นได้หลายจุด โดยหากพบความเสี่ยงนั้น จะสามารถปรับความเหมาะสมของขบวนการคัดแยกได้ทันท่วงที โดยเมื่อเปรียบเทียบกับกระบวนการที่ลดต้นทุนด้านบุคลากร โดยการนำเครื่องมือแบบอัตโนมัติ (Automatic) มาใช้งาน เครื่องลักษณะนี้จะสามารถแก้ไขกระบวนการคัดแยกได้เพียงขั้นตอนท้ายสุดเท่านั้น นั่นอาจส่งผลต่อคุณภาพของเซลล์ที่คัดแยกก่อนนำไปจัดเก็บได้

กระบวนการผลิตสเต็มเซลล์ชนิด Mesenchymal Stem Cell ของห้องปฏิบัติการ SCL ได้การยื่นขอรับอนุญาตการผลิต ตามข้อกำหนดดังกล่าว และ SCL เป็นเพียงบริษัทเดียวในไทย ที่ได้รับใบอนุญาตอย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังได้รับการรับรอง ISO 9001:2015 Stem Cell Manufacturing รวมไปถึงการนำเอามาตรฐานสากลระดับโลกในการระบุตัวเซลล์ในแต่ละชนิดมา กำหนดรหัสของเซลล์ (ISBT 128 standards) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติในการผลิตเซลล์ที่ดี (Good Manufacturing Practice; GMP) รวมไปถึง Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) เอกสารควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สามารถทำให้ผลิตภัณฑ์ออกมาถูกต้องแม่นยำตรงตามมาตรฐานสากล (Standard Operating Procedure:SOP) ตรวจสอบคุณลักษณะของเซลล์ตามข้อกำหนด ISCT (International Society for Cellular Therapy) เพื่อให้แน่ใจว่าสเต็มเซลล์ที่ผ่านกระบวนการผลิตสเต็มเซลล์ของห้องปฏิบัติการ SCL มีความถูกต้องทางด้านกฎหมาย ได้ซึ่งเซลล์ต้นกำเนิดที่ดีมีคุณภาพและปลอดภัยมากที่สุด เพื่อเตรียมพร้อมสู่การนำไปใช้ในอนาคตได้อย่างแน่นอน

การผลิต (Manufacturing) และการควบคุมคุณภาพ (Quality Control) เป็นสิ่งที่จะส่งถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด หรือสเต็มเซลล์ที่ถูกผลิตขึ้น ซึ่งต้องมีการคัดเลือกตั้งแต่วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตไป จนถึงขบวนการในการผลิต คัดแยก เพาะเลี้ยง และกระบวนการจัดเก็บสเต็มเซลล์ล้วนซึ่งมีความแตกต่างของวัตถุดิบและวัสดุที่หลากหลาย เช่น อาหารที่ใช้สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ แตกต่างกันออกไปตามการวิเคราะห์คุณภาพ ได้แก่ อาหารที่เหมาะในงานวิจัย (Media for Research only) อาหารที่จำเพาะต่อการเติบโต (Cell Specific Media) รวมไปถึงอาหารที่ใช้สำหรับการเลี้ยงเซลล์ที่จะนำไปใช้ในการศึกษาในมนุษย์ (GMP-Grade Media หรือ Clinical Grade) เป็นต้น ซึ่งอาหารจะมีผลโดยตรงต่อคุณลักษณะของเซลล์ รวมไปถึงประสิทธิภาพของเซลล์ และความเป็นสเต็มเซลล์ของเซลล์อีกด้วย นอกจากนี้ อาจส่งผลต่อการปนเปื้อนที่อาจมาจากสิ่งแปลกปลอมจากวัตถุดิบและวัสดุที่ไม่ได้คุณภาพ หรือถูกเลือกใช้ไม่เหมาะกับงาน และคุณภาพของเซลล์

ซึ่งทางห้องปฏิบัติการ SCL ได้ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นทั้งในกระบวนการ และคุณภาพเซลล์ของลูกค้า ห้องปฏิบัติการ SCL จึงเลือกใช้วัตถุดิบและวัสดุ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตทั้งหมดเป็นเกรด Clinical Grade ซึ่งมีคุณภาพดีที่สุด มีความเสี่ยงในการปนเปื้อนต่ำ และผ่านขบวนการที่ควบคุมภายใต้มาตรฐานการผลิตที่ดีหรือ GMP เพื่อป้องกันความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งนั่นอาจจะทำให้ต้นทุนการเพาะเลี้ยงและจัดเก็บอยู่ในระดับที่สูงขึ้นตามไปด้วย

การรักษาทางการแพทย์แนวใหม่ที่เรียกว่า เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม (Regenerative Medicine) เป็นการแพทย์แขนงใหม่ที่มุ่งเน้นการทดแทน การซ่อมเสริม การฟื้นฟูเซลล์เนื้อเยื่อ หรืออวัยวะที่เสื่อมถอยของมนุษย์ โดยอาศัยเทคโนโลยีสมัยใหม่เข้ามามีส่วนร่วม เรียกการรักษาโดยใช้ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product)

ในส่วนของผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (Cell Therapy Medicinal Product) ซึ่งรวมไปถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ประกอบด้วยเซลล์ที่มีชีวิต ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีเซลล์เป็นส่วนประกอบชนิดใหม่ ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาหลายโรคที่ยังไม่มีการค้นพบวิธีการรักษามาก่อน การใช้ยีนบำบัด (Gene Therapy Medicinal Product) การใช้เนื้อเยื่อที่ผ่านการดัดแปลง (Tissue Engineered Product) รวมทั้งการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงแบบผสม (Combined ATMP)

ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (Cell Therapy Medicinal Product) มีความแตกต่างกันออกไปตามแหล่งกำเนิดของเซลล์ ชนิดของเซลล์ และความหลากหลายซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจจะเป็นกลุ่มของสเต็มเซลล์ (Self-Renewing Stem Cell) เซลล์ที่พัฒนามาจากเซลล์ต้นกำเนิด (More Committed Progenitor Cell) และเซลล์ที่พัฒนาหน้าที่ให้มีความจำเพาะ (Terminally Differentiated Cell) เพื่อมุ่งหมายสำหรับการรักษาให้เกิดผลแก่ สุขภาพ โครงสร้าง หรือกระทำหน้าที่ในร่างกายของมนุษย์

สเต็มเซลล์หรือเซลล์ต้นกำเนิด มีคุณสมบัติคือ เป็นเซลล์ที่ยังไม่จำเพาะเจาะจงในการทำหน้าที่สามารถแบ่งตัวได้และเปลี่ยนแปลงตัวเองไปเป็นเซลล์ที่จำเพาะได้หลากหลายประเภท และในขณะเดียวกันก็ยังคงแบ่งตัวเพื่อยังเป็นเซลล์ต้นกำเนิดต่อไป

โดยแยกตามแหล่งที่มาได้เป็น ชนิดที่1 สเต็มเซลล์จากตัวอ่อน (Embryonic Stem Cells) เป็นเซลล์ต้นกำเนิดที่แยกได้จากชั้น inner cell mass ในระยะ blastocyst ของตัวอ่อน ที่มีประสิทธิภาพสูงที่สุด แต่อย่างไรก็ตามการใช้งานนั้นได้ถูกระงับไว้ด้วยว่า การคัดแยกสเต็มเซลล์ชนิดนี้ผิดจริยธรรม และที่สำคัญคือการควบคุมการนำไปใช้งานจริงยังไม่รัดกุมพอ

ชนิดที่2 สเต็มเซลล์จากผู้ใหญ่ (Adult or Somatic Stem Cells) เป็นสเต็มเซลล์ที่สามารถคัดแยกออกมาได้จากหลากหลายส่วนของร่างกาย เป็นต้นว่า ไขกระดูก ไขมัน รกและสายสะดือ โดยสเต็มเซลล์จะเป็นตัวต้นกำเนิดของเซลล์ในระบบต่างๆ และรวมไปถึงสเต็มเซลล์จากอวัยวะ เช่น สเต็มเซลล์จากตับ ซึ่งใช้ส่งเสริมการซ่อมแซมตับที่ทำงานผิดปกติ สเต็มเซลล์จากกล้ามเนื้อ ที่ช่วยในการฟื้นฟูการทำงานของระบบกล้ามเนื้อที่เสื่อมลงไป โดยสเต็มเซลล์ที่สำคัญในกลุ่มนี้คือ Hematopoietic Stem Cell (HSCs) และ Mesenchymal Stem Cell (MSCs)

Hematopoietic Stem Cell (HSCs) เป็นเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดและองค์ประกอบของเลือดเพื่อไปทดแทนเซลล์ และองค์ประกอบของเลือดที่เสื่อมสภาพหรือหมดอายุ โดยจะแบ่งตัวและเจริญเติบโตไปเป็นเม็ดเลือดแดง ซึ่งทำหน้าที่นำออกซิเจนไปหล่อเลี้ยงทั่วร่างกาย, เม็ดเลือดขาวซึ่งช่วยต่อสู้กับสิ่งแปลกปลอมหรือเชื้อโรค, และเกล็ดเลือดที่ทำให้เลือดหยุดไหลเมื่อเกิดบาดแผล แหล่งที่มาของเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดแดง ได้แก่ สเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ, สเต็มเซลล์จากไขกระดูก, สเต็มเซลล์จากกระแสโลหิต (PBSCs) เป็นต้น

โรคที่รักษาด้วย Hematopoietic Stem Cell (HSCs)

1. กลุ่มโรคเกี่ยวกับความผิดปกติของไขกระดูก
2. โรคมะเร็งระบบเลือด เช่น Leukemia หรือมะเร็งอื่น ๆ ที่ต้องรักษาด้วยเคมีบำบัด
3. โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิด
4. โรคเกล็ดเลือดผิดปกติ
5. โรคเม็ดเลือดแดงผิดปกติ เช่น Aplasia
6. กลุ่มโรคโลหิตจางจากสาเหตุต่าง ๆ และจำเป็นต้องรักษาด้วยวิธีการถ่ายเลือดเป็นประจำ
7. กลุ่มโรคธาลัสซีเมีย
8. กลุ่มโรคพันธุกรรมเมตาโบลิก เช่น Osteopetrosis

ข้อดีของการเก็บเซลล์ต้นกำเนิด Hematopoietic Stem Cell (HSCs) ของเลือดจากสายสะดือ

1. สามารถเก็บได้ง่าย ใช้เวลาไม่เกิน 5 นาที ไม่ก่อให้เกิดความเจ็บปวด หรืออันตรายต่อเด็กและมารดา
2. สามารถนำไปใช้กับเด็กที่เป็นเจ้าของได้ทันที
3. มีความเป็นไปได้สูงในการนำมาใช้กับสมาชิกในครอบครัว หรือบุคคลที่เกี่ยวข้องทางสายเลือด
4. มีสัดส่วนและประสิทธิภาพของสเต็มเซลล์ที่สูงกว่าสเต็มเซลล์ที่ได้จากไขกระดูก
5. โอกาสติดเชื้อน้อยกว่า

ความคาดหวังที่จะใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาโรคนอกจากโรคระบบเลือดได้มีการศึกษากันอย่างต่อเนื่อง จนปัจจุบันมีแนวโน้มที่ดีในส่วนของหลายๆโรค เป็นต้นว่า โรคทางระบบประสาทและสมอง Parkinson และ โรค Alzheimer โรคทางระบบกระดูก Osteoarthritis และ Rheumatoid Arthritis รวมไปถึง โรคทางระบบหลอดเลือดที่เกิดการอักเสบเฉียบพลัน Spinal Cord Injury และ Stroke และโรคอื่นๆที่กิดขึ้นบ่อย เช่น โรคหัวใจ และโรคเบาหวาน เป็นต้น

กระบวนการเลี้ยงสเต็มเซลล์ให้ได้มาตรฐาน และปลอดภัย จำเป็นต้องมีการควบคุมห้องปฏิบัติการ โดยที่ต้องมีการจัดการทั้งอุณหภูมิ ความดัน แรงลมผ่านเข้าออก และการควบคุมอนุภาคในอากาศ โดยมีการ เพิ่ม HEPA filter ที่มีประสิทธิภาพสูงในการกรองอนุภาคขนาดเล็กไม่ให้ผ่านเข้าไปในห้องปฏิบัติการ โดยการแบ่งลำดับห้องปฏิบัติการมีข้อกำหนด ตามปริมาณอนุภาคที่พบเจอในอากาศในหน่วย particles/m3 of air โดยที่ Clean Room Class 100 (ISO 5) จะพบอนุภาคขนาดเกิน 0.5 microns ไม่เกิน 100 particles/m3 of air ดังนั้นการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องควบคุมสภาวะห้องสะอาดให้ตรงตามข้อกำหนด เพื่อให้ได้ซึ่งผลิตภัณฑ์เซลล์ที่ดีและปลอดภัย การใช้ห้องสะอาด Clean Room Class 100 เป็นการช่วยในการสร้างมาตรฐานของการผลิตสเต็มเซลล์ให้ทัดเทียมมาตรฐานสากล

AABB หรือ สมาคมธนาคารโลหิตแห่งสหรัฐอเมริกา (American Association of Blood Bank)

เป็นสมาคมที่ตั้งขึ้น เพื่อดูแลมาตรฐานงาน ธนาคารโลหิตของรัฐต่างๆ ในสหรัฐอเมริกาทั้ง 50 รัฐ ต่อมาจึงได้ขยายขึ้นเป็นสมาคมระหว่างประเทศ โดยได้รวบรวมนักวิชาการทางด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ ด้านเทคนิคการตรวจ ทั้งหมดในงานธนาคารเลือด ด้านการรักษาโรคด้วยโลหิต ด้วยการกำหนดมาตรฐาน การตรวจสอบ และรับรองมาตรฐานคุณภาพ (Accreditations)

นอกจากนี้ยังมีองค์กรระหว่างประเทศที่อื่นๆ ที่มีบทบาทเกี่ยวกับการบริการโลหิตซึ่งประกอบไปด้วย องค์การอนามัยโลก (World Health Organization WHO) สภากาชาดและสภาซีกวงเดือนแดงระหว่างประเทศ (International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies – IFRC/RC) สมาคมบริการโลหิตระหว่างประเทศ (International Society of Blood Transfusion – ISBT) สมาพันธ์ผู้บริจาคโลหิตระหว่างประเทศ (International Federation of Blood Donor Organizations – IFBDO/ FIODS) สภากรรมการแห่งยุโรป (Council of Europe – COE) และสมาคมการทำผลิตภัณฑ์พลาสมาระหว่างประเทศ (International Plasma Fractionation Association – IPFA)

สำหรับธนาคารเลือดในประเทศไทย ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข และสำนักงานคณะกรรมการการอุดมศึกษา เป็นองค์กรณ์หลัก ในการสร้างความร่วมมือและได้จัด ทำนโยบายบริการโลหิตแห่งชาติ (National Blood Policy) ขึ้นเป็นแผนแม่บทและแนวทาง ในการบริการโลหิต ขึ้นเป็นครั้งแรกในปี พ.ศ. 2532 ซึ่งได้ปรับปรุง ในปี พ.ศ. 2538 และ พ.ศ. 2531 ซึ่งเป็นฉบับที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ทั้งนี้เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางขององค์กรอนามัยโลก โดยได้วางระบบมาตรฐาน ไว้หลายมาตรฐาน เพื่อให้ครอบคลุมงานที่มีความหลากหลายเพื่อให้มั่นใจว่าสามารถดำเนินการให้เป็นไปตามเป้าหมายและแนวทางขององค์กรอนามัยโลก โดยได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001 ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 และยังได้รับการรับรอง ISO 15189 และ ISO 15190 สำหรับงานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ในปี พ.ศ. 2557 และล่าสุดยังได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP สำหรับงานในส่วนภาคการผลิต ในปี พ.ศ. 2560

และในขณะนี้เมื่องานด้านเซลล์ต้นกำเนิดเริ่มมีการดำเนินการมากขึ้นและมีการพัฒนาขึ้นในประเทศไทย และศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติซึ่งมีภาระงานด้านนี้อยู่แล้ว และเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนานี้ในระดับประเทศ ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติจึงได้วางแผนและดำเนิน การวางระบบตามมาตรฐาน World Marrow Donor Association (WMDA) ซึ่งเป็น International Standards for Unrelated Hematopoietic Stem Cell Donor Registries เพื่อวางระบบการรับบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดจากผู้บริจาคที่ไม่ใช่ญาติ โดยมีกำหนดจะให้แล้วเสร็จในปี พ.ศ. 2563 และยังคงมุ่งมั่นที่จะดำเนินการยกระดับมาตรฐานต่างๆ ให้มีความเข้มแข็งยิ่งขึ้น และให้ครอบคลุมในทุกส่วนงานและภารกิจที่รับผิดชอบดูแล

ในส่วนของห้องปฏิบัติการ SCL (Stem Cell for Life) จึงได้ดำเนินการคัดแยกสเต็มเซลล์เลือด โดยยึดตามข้อกำหนดของศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางขององค์การอนามัยโลกอย่างเข้มงวด ด้วย ระบบควบคุมคุณภาพมาตรฐานการผลิต (Good Manufacturing Practice:GMP) รวมไปถึงการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Qualification & Safety Control) สำหรับการใช้เซลล์บำบัด (Cell Therapy) จะยึดตามข้อกำหนดของ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ตลอดจนการตรวจคุณลักษณะก่อนการนำไปใช้

นอกจากนี้ เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ยังมีข้อตกลงเบื้องต้นสำหรับการยืนยันตัวผลิตภัณฑ์โดย International Society for Cellular Therapy (ISCT) ซึ่งจะเห็นได้ว่าทุกข้อกำหนดนี้เป็นมาตรฐานของการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้ได้ซึ่งสเต็มเซลล์เลือดที่ดีมีคุณภาพและปลอดภัยตามมาตรฐานศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติสภากาชาดไทย ที่เป็นไปตามเป้าหมายและแนวทางขององค์กรอนามัยโลกมากที่สุด

เรามีทีมนักวิทยาศาสตร์ที่เชี่ยวชาญด้านสเต็มเซลล์ โดยทำหน้าที่ดูแลตั้งแต่การจัดเก็บตัวอย่าง การคัดแยก การเพาะลี้ยง และการจัดเก็บสเต็มเซลล์ ที่มีประสบการณ์ในการทำงานด้านสเต็มเซลล์เป็นระยะเวลากว่า 10 ปี จึงมั่นใจได้ว่า ความต้องการของลูกค้า หรือปัญหาต่างๆที่อาจเกิดขึ้นจะได้รับคำอธิบายอย่างชัดเจน และทันท่วงทีต่อการตัดสินใจในการจัดเก็บสเต็มเซลล์ รวมไปถึงเรามีทีมแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในด้านการใช้เซลล์บำบัด (Cell Therapy) ประจำอยู่ในบริษัท ที่สามารถให้คำปรึกษาได้ทันที ตามความต้องการที่จะสอบถามความเป็นไปในการรักษา หรือโอกาสของการนำเซลล์ไปใช้ให้ถูกที่และถูกต้อง เพื่อประโยชน์สูงสุดในการรักษา